gmp可以說是一個標準，代表著環(huán)境值的潔凈程度，但是并不是所有的車間都能符合它的標準，如果我們要建設新廠房的話，裝修好后需要做GMP認證嗎？下面中凈為大家?guī)碚_介紹。

新版GMP認證：廠房裝修時要遵循有關標準，對診療與藥物廠房來講，GMP認證便是Zui重要的標準。新版GMP認證的全稱之為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自2011年3月1日起實施。新版GMP認證是以歐盟國家的GMP認證為基本，而且充分考慮中國的具體情況，以WHO2003版為道德底線制訂的。比照98版，新版GMP認證在管理方法與技術標準上面擁有更加嚴苛的規(guī)定，這一點在無菌檢測中藥制劑、原輔料的生產(chǎn)制造層面尤其顯著。

如今我國的準備撤消GMP認證是很有可能得，可是假如撤消，之后總是更為嚴苛，由于我國將支配權下發(fā)，但推行負責制。即，由隸屬管轄區(qū)來開展GMP跟蹤核查，如今大家企業(yè)停工維修后都必須匯報給隸屬管轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局，投產(chǎn)的情況下管轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局也要來查驗。

新版GMP認證特性：說到廠房裝修標準之新版GMP認證的特性，關鍵有2大特性，即：加強了手機軟件層面的規(guī)定、加強了硬件配置層面的規(guī)定。加強了手機軟件層面的規(guī)定：Zui先是加強了藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)體系管理的基本建設，次之是加強了從業(yè)者的素養(yǎng)規(guī)定，Zui終是優(yōu)化了安全操作規(guī)程與生產(chǎn)制造紀錄等文檔管理要求。加強了硬件配置層面的規(guī)定：調(diào)節(jié)了無菌檢測中藥制劑的潔凈度等級規(guī)定，還提升了對機器設備設備的規(guī)定。對廠房內(nèi)機器設備的設計方案與安裝、維護保養(yǎng)與檢修、應用與清理做出實際要求。對廠房內(nèi)設備按廠區(qū)、倉儲物流區(qū)、品質(zhì)控制區(qū)、輔助區(qū)各自明確提出設計方案、合理布局規(guī)定。

新建廠房裝修提議先找材料擬定個VMP吧，把新項目和構思梳理。如果是與目前產(chǎn)品類別同樣的不用，新種類的提升必須做的是工藝驗證，早已有批件的類型在省廳報新種類就可以了，做3批工藝驗證，全部材料都需要送省廳審批辦理備案。GMP認證是原先的證期滿了或生產(chǎn)線產(chǎn)生重大變更以后才必須重新提交認證申請辦理GMP認證并不是對于種類而言的，是對于全部生產(chǎn)制造管理體系及品質(zhì)體系管理而言的，調(diào)查是全部企業(yè)范疇內(nèi)的全部與生產(chǎn)制造品質(zhì)有關的工作中，商品只不過是在全部認證中做為一個媒介，以證實在目前管理體系下可以生產(chǎn)制造出合乎品質(zhì)規(guī)定的商品。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“新廠房裝修GMP認證問題”，希望能對您有所幫助。如果我們要生產(chǎn)相關的產(chǎn)品或者需要這樣的車間，就需要為我們的廠房做一個資質(zhì)認證。

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